Деятельность системы здравоохранения России проходит сегодня в крайне сложной эпидемиологической обстановке на фоне роста уровня заболеваемости населения целым рядом различных форм инфекционных патологий: это и хронические формы вирусных гепатитов В и С, ВИЧ-инфекция, COVID-19, туберкулез, паразитарные инфекции и др.

Существующая в нашей стране система обращения с медицинскими отходами, прежде всего, направлена на предотвращение распространения инфекционного начала.

- Реклама -
Подписка — внутри поста

История вопроса

ВОЗ еще в 1979 г. отнесла медотходы к группе опасных и указала на необходимость создания специальных служб по их переработке.

Базельская конвенция в 1992 г. выделила 45 видов отходов, список которых открывается клиническими отходами.

Основным законом в системе управления медотходами являлся Федеральный закон от 24.06.1998 № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» (далее — Закон № 89-ФЗ), который определял требования с учетом химической и биологической опасности.

С 01.07.2009 с принятием Федерального закона от 30.12.2008 № 309-ФЗ «О внесении изменений в статью 16 Федерального закона „Об охране окружающей среды“ и отдельные законодательные акты Российской Федерации» отношения в области обращения с отходами лечебно-профилактических учреждений (далее — ЛПУ) исключены из сферы действия Закона № 89-ФЗ, которым установлены соответствующие классы опасности, деятельность по обезвреживанию и размещению которых подлежит лицензированию.

Таким образом, медотходы выведены из правового поля Закона № 89-ФЗ.

Нормативная правовая база

Приведем сравнительный анализ законодательства в сфере обращения с медотходами по экологическим и санитарно-эпидемиологическим аспектам (табл. 1).

Таблица 1. Сравнительный анализ законодательства в области обращения с медотходами

Экологическое законодательство Санитарно-эпидемиологическое законодательство
Закон № 89-ФЗ Закон № 7-ФЗ* Закон № 52-ФЗ** Закон № 323-ФЗ***
п. 2 ст. 2

Отношения в области обращения с радиоактивными отходами, с биологическими отходами, с медицинскими отходами, …регулируются соответствующим законодательством Российской Федерации

Регулирует отношения в сфере взаимодействия общества и природы, возникающие при осуществлении хозяйственной и иной деятельности, связанной с воздействием на природную среду… Направлен на обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения как одного из основных условий реализации конституционных прав граждан на охрану здоровья и благоприятную окружающую среду Регулирует отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации
Определение
ст. 1

…отходы производства и потребления — вещества или предметы, которые образованы в процессе производства, выполнения работ, оказания услуг или в процессе потребления, которые удаляются, предназначены для удаления или подлежат удалению…

Отсутствует Отсутствует п. 1 ст. 49

Медицинские отходы — все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях, а также при производстве, хранении биомедицинских клеточных продуктов

Требования
Экологические Санитарно-эпидемиологические
Отсутствуют ст. 51

Отходы производства и потребления, радиоактивные отходы подлежат сбору, накоплению, утилизации, обезвреживанию, транспортировке, хранению и захоронению, условия и способы, которых должны быть безопасными для окружающей среды и регулироваться законодательством Российской Федерации

ст. 22

Отходы производства и потребления подлежат сбору, накоплению, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению, условия и способы которых должны быть безопасными для здоровья населения и среды обитания и которые должны осуществляться в соответствии с санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации

п. 3 ст. 49

Медицинские отходы подлежат сбору, использованию, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировке, учету и утилизации в порядке, установленном законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения

Надзор
Отсутствует Отсутствует ст. 1

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор — деятельность по предупреждению, обнаружению, пресечению нарушений законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения в целях охраны здоровья населения и среды обитания

Отсутствует
Классификация
Экологическая Санитарно-эпидемиологическая
ст. 4.1 Закона № 89-ФЗ

I класс — чрезвычайно опасные отходы;

II класс — высокоопасные отходы;

III класс — умеренно опасные отходы;

IV класс — малоопасные отходы;

V класс — практически неопасные отходы

СанПиН 2.1.7.2790−10****

Класс, А — эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО;
класс Б — эпидемиологически опасные отходы;
класс В — чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы;
класс Г — токсикологически опасные отходы 1−4 классов опасности;
класс Д — радиоактивные отходы

ФККО

7 47 800 00 00 0 «Отходы при обезвреживании биологических и медицинских отходов».

Указанный каталог содержит только отходы, полученные после обеззараживания медицинских отходов

Государственный учет
Экологический Санитарно-эпидемиологический
Государственный статистический учет по форме 2-ТП (отходы)

только для видов отходов по ФККО

Отсутствует
Нормирование
Экологическое Санитарно-эпидемиологическое
Только для видов отходов по ФККО СанПиН 2.1.7.2790−10

• нормативы образования медицинских отходов, разрабатываются и принимаются в регионе

Лицензирование
Экологическое Санитарно-эпидемиологическое
п. 1 ст. 9 Закона № 89-ФЗ

Лицензирование деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV классов опасности осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон № 99-ФЗ):

• 30) деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV классов опасности;

• только для видов отходов по ФККО

Отсутствует

Примечания. * Федеральный закон от 10.01.2002 № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды».

** Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «Об санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее — Закон № 52-ФЗ).

*** Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ).

**** СанПиН 2.1.7.2790−10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 № 163 (далее — СанПиН 2.1.7.2790−10).

Рассмотрим, как же раскрывает понятие «медицинские отходы» законодательство Российской Федерации.

Закон, определяющий основы охраны здоровья граждан, а также закрепляющий права и обязанности медицинских учреждений и работников, — Закон № 323-ФЗ — в ч. 1 ст. 49 также, не раскрывая понятие «отходы лечебно-профилактических учреждений», приводит лишь понятие «медицинские отходы»: «все виды отходов, в том числе и анатомические, патологоанатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий».

Понятие «отходы лечебно-профилактических учреждений» ранее было закреплено в подп. 2.1.7. «Почва, очистка населенных мест, бытовые и промышленные отходы. Санитарная охрана почвы» СанПиН 2.1.7.728−99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений» (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 22.01.1999 № 2). Под отходами лечебно-профилактических учреждений понимались все виды отходов, образующихся в: «больницах (общегородских, клинических, специализированных, ведомственных, в составе научно-исследовательского, учебного институтов), поликлиниках (в том числе взрослых, детских, стоматологических), диспансерах; станциях скорой медицинской помощи; станциях переливания крови; учреждениях длительного ухода за больными; научно-исследовательских институтах и учебных заведениях медицинского профиля; ветеринарных лечебницах; аптеках; фармацевтических производствах; оздоровительных учреждениях (санаториях, профилакториях, домах отдыха, пансионатах); санитарно-профилактических учреждениях; учреждениях судебно-медицинской экспертизы; медицинских лабораториях (в том числе анатомических, патологоанатомических, биохимических, микробиологических, физиологических); частных предприятиях по оказанию медицинской помощи».

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 04.03.2011 № 18 СанПиН 2.1.7.728−99 отменен. Поэтому понятие отходов ЛПУ, как того требует Закон № 89-ФЗ, в настоящее время не определено на законодательном уровне.

Без определения соответствующего понятийного аппарата несколько затруднительно применение «профильного» законодательства (отличного от Закона № 89-ФЗ), которым следует руководствоваться в вопросах обращения отходов ЛПУ.

Проблема

Понятие отходов ЛПУ не определено на законодательном уровне.

Статья 22 Закона № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» определяет санитарно-эпидемиологические требования к сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, хранению и захоронению отходов производства и потребления, а особенности лицензирования отдельных видов деятельности (работ, услуг), представляющих потенциальную опасность для человека, прописаны в п. 2 ст. 40 указанного закона.

Отсутствуют:

  • система экологических требований по обращению с медотходами;
  • экологическое нормирование образования и размещения медотходов, а различия экологических и санитарно-эпидемиологических критериев при классификации отходов приводят к ухудшению экологической обстановки в регионах с рекреационной и санаторно-курортной специализацией;
  • лицензирование деятельности по обращению с медотходами, что приводит к бесконтрольности движения последних;
  • учет объемов образования и направлений движения медотходов в терсхемах обращения с отходами производства и потребления, что приводит к недостоверному обоснованию развития сектора по обращению с отходами;
  • государственный учет образования медотходов.

Существуют:

  • разночтения по обращению с медотходами в законодательстве Российской Федерации;

  • путаница в полномочиях органов исполнительной власти в области выполнения государственного контроля;

  • противоречия при установлении категорийности объектов НВОС.

О чем говорит статистика?

Цифры

По оценке ВОЗ, в результате повторного использования шприцев были инфицированы:

  • в 2000 г.:

21 млн чел. — вирусом гепатита B (HBV) (32% всех новых инфекций),

2 млн чел. — вирусом гепатита C (HCV) (40% всех новых инфекций),

260 тыс. чел. — ВИЧ (5% всех новых инфекций);

  • в 2010 г.:

1,700 млн чел. — гепатитом С,

33,800 тыс. чел. — ВИЧ.

В апреле 2020 г. объем медотходов, образующихся ежедневно в провинции Хубэй, откуда начал распространяться COVID-19, вырос до 187 т, 125 из которых продуцируются борющимися с эпидемией медорганизациями.

Объем рынка [1] медотходов по некоторым регионам, рассчитываемый по числу коек в больничном фонде региона исходя из 0,8 кг/койку/день, следующий (табл. 2 → стр. 00).

Таблица 2. Объем рынка медотходов

Регион Число коек в госстационарах

(тыс.)

Население

(млн чел.)

Медотходы категории Б, по госстационарам (т/г.) Коммерческий сегмент (20%) от госсектора (т/г.) Суммарно (т/г.) Объем рынка в руб. исходя из 100 руб./кг (в том числе НДС) (млн руб./кг/мес.)
Россия в целом 130 000 140 38 000 7 000 45 000 4 500/375
Москва 10 000 11,2 3 000 600 3 600 360/30
Московская обл. 5 000 7.0 1 500 300 1 800 180/15
Санкт-Петербург и Ленинградская обл. 6 000 6,5 1 500 300 1 900 190/15,8
Краснодарский край 4 200 5,2 1 200 240 1 440 144/12
Ставропольский край 2 100 2,7 600 120 840 84/7

Ценообразование сложное, отдельные тарифы существуют на машинорейс, на километр, на объем, на тоннаж, на обезвреженные/необезвреженные отходы, абонементная плата для маленьких стоматологий и т. д.

В 2019 г. аналитики Reports and Data оценивали глобальный рынок услуг по переработке медотходов в 12 млрд долл., прогнозируя к 2026 г. рост его объема до 17 млрд долл. Около трети утилизационного оборота сегодня приходится на США, где клиники усилиями экоактивистов, регуляторов и частных провайдеров за последние 20 лет были окончательно избавлены от забот о медотходов.

Естественно, подобные благополучные сценарии реализуются далеко не везде: по данным ВОЗ, в разных странах от 18% до 64% медучреждений утилизируют свои отходы кое-как, не обращая внимания на международные конвенции и рожденные лучшими мировыми практиками стандарты.

Обращение с медотходами в регионах (исключая города федерального значения) выглядит следующим образом (см. рисунок → стр. 00).

Обращение с медотходами в регионах

Кто виноват?

В настоящее время вопросы сбора, использования, транспортирования, обезвреживания, а также размещения медотходов стоят по-прежнему остро, а количество нарушений в области обращения, к сожалению, с каждым годом растет.

К вопросу же о привлечении ЛПУ к административной ответственности необходимо подходить взвешенно, адекватно оценивая неправильность действий организаций при обращении с медотходами, но и не допуская их недооценки.

Рассмотрим несколько судебных споров.

Отсутствие единого понимания и по вопросам паспортизации медотходов служит основанием для привлечения ЛПУ к административной ответственности (постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 13.12.2012 № 15АП-12 997/2012 по делу № А32−49 225/2011 [2]).

Согласно ст. 14 Закона № 89-ФЗ на отходы I-IV классов опасности должен быть составлен паспорт. А поскольку обращение с медотходами регулируется иным законодательством, а «иным законодательством», в свою очередь, вопросы паспортизации медотходов не урегулированы, следовательно, фактически в настоящее время законодательно не закреплена необходимость паспортизации указанных отходов.

Действующая редакция Закона № 99-ФЗ, требующая лицензирование лишь деятельности по обезвреживанию и размещению отходов I-IV классов опасности, опять же не предусматривает необходимость лицензирования деятельности в области обращений медотходов классов А-Д.

Требования к организации системы обращения с медотходами, требования к их сбору, временному хранению, транспортированию, способы и методы их обеззараживания и/или обезвреживания, правила учета и контроля за движением медотходов, требования к организации участка по обращению с медотходами установлены лишь отдельными разделами СанПиН 2.1.7.2790−10, которые также не регулируют вопросы лицензирования деятельности в области обращений с медотходами (Решение Калининского районного суда г. Санкт-Петербурга от 02.08.2011 по делу № 2−5299/11 [3]).

В соответствии с ч. 2 ст. 2 Закона № 89-ФЗ, п. 30 ст. 12 Закона № 99-ФЗ, который прямо корреспондирует со ст. 4.1 Закона № 89-ФЗ, следует вывод, что в настоящее время законодательно не предусмотрена обязанность по лицензированию деятельности по обращению с медотходами не только ЛПУ, но и иных организаций, которые на основании заключаемых с медорганизациями договоров осуществляют транспортировку, обеззараживание и размещение отходов.

Важно

Сейчас обязанность по лицензированию деятельности по обращению с медотходами ЛПУ и иных организаций законодательно не закреплена!

Безусловно, отсутствие соответствующего законодательства в области лицензирования деятельности по обращению с медотходами служит особым фактором риска: увеличение количества недобросовестных лиц, нарушающих экологические и санитарно-эпидемиологические требования при обращении с отходами; злоупотребление ими отсутствием правовых норм, регулирующих вопросы лицензирования в области обращения медотходов; возможное возникновение и распространение инфекционных и иных заболеваний (постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда г. Перми от 18.01.2016 по делу № А50−20 441/2015 [4]).

В апелляционной жалобе ее податель приводит доводы о том, что в соответствии с санитарно-эпидемиологическим заключением от 01.11.2012 Общество имеет право размещать на полигоне ТКО медотходы класса А, размещение медотходов иных классов, в том числе класса Б, на полигоне не предусмотрено; отсутствие конкретного наименования отхода в приложении к лицензии влечет незаконность размещения такого отхода на полигоне ТКО. Имеющиеся на полигоне медотходы не прошли обработку и не претерпели изменения их товарного вида (измельчение, спекание, прессование), что освидетельствует о нарушении п. 5.12 СанПиН 2.1.7.2790−10.

Порядок лицензирования деятельности по обезвреживанию и размещению отходов I-IV классов опасности, а также лицензионные требования и условия при ее осуществлении определены Законом № 99-ФЗ.

Прокурором в постановлении о возбуждении дела установлено, что на полигоне ТКО в полиэтиленовых пакетах с надписями «Отходы класса Б» обнаружены медицинские перчатки (синие латексные), медицинские катетеры, бутылки из-под медицинских препаратов, а также медицинские халаты и шприцы.

Согласно экспертному заключению от 25.10.2012 № 252 (л.д. 77−80), Общество может принимать медотходы (больниц и лечебно-оздоровительных учреждений) класса А.

Поскольку на полиэтиленовых пакетах указаны надписи «Отходы класса «Б», а в соответствии с ч. 2 ст. 49 Закона № 323-ФЗ медотходы класса Б являются эпидемиологически опасными, прокурор пришел к выводу, что обнаруженные на полигоне отходы относятся к такому классу опасности, деятельность по обращению с которыми подлежит лицензированию (I-IV классы). Однако в постановлении конкретный класс опасности отходов не указан.

Таким образом, отсутствие четкого законодательного закрепления вопросов в сфере лицензирования деятельности в области обращения с медотходами и их паспортизации; несоответствие классификации медотходов классам опасности, указанным в Законе № 89-ФЗ, служат причиной недостаточного регулирования и контроля данного вида деятельности и, как следствие, — неправильного обращения с медотходами. Что, в свою очередь, не только повышает возможность непривлечения к ответственности недобросовестных в вопросах обращения с медотходами учреждений, но и увеличивает риски нанесения ущерба окружающей среде, заражения населения.

Что делать?

Количество ЛПУ, в которых использованные шприцы собирают в герметичные коробки с последующей утилизацией, в целом по стране составляет всего 4,4%. При этом в 37 российских субъектах эта методика не используется. По данным, представленным из субъектов Российской Федерации, наиболее широко такая практика применяется в ЛПУ Тюменской (90,2%), Калининградской (61,9%), Сахалинской (50,9%), Тульской (42,5%), Владимирской (31,8%) областей, Хабаровского края (64,2%), Республики Ингушетия (53,5%) [5].

Цифры

Только 4,4% ЛПУ в России собирают использованные шприцы в герметичные коробки.

37 субъектов РФ этой методикой не пользуются.

Международный опыт обращения с медотходами показал преимущество применения в отношении них централизованной системы обращения. Такая система экономически целесообразна и эпидемиологически безопасна.

В процессе разработки новой модели регулирования важно понимать, как в настоящее время работает система по сбору, транспортированию, обезвреживанию и размещению медотходов, какие затраты несут больницы и поликлиники, каким образом происходит обезвреживание и размещение медотходов, существуют ли случаи взимания платы за НВОС и случаи размещения медотходов под видом отходов производства и потребления.

Только точные ответы на эти вопросы позволят принять обдуманное решение о необходимом объеме совершенствования законодательства о медотходах.

Литература

  1. Число больничных коек на 10 000 человек населения // Федеральная служба государственной статистики. — URL: http://www.gks.ru/bgd/regl/b11_14p/IssWWW.exe/Stg/d01/07−02.htm (дата обращения: 08.07.2020).
  2. Постановление от 13.12.2012 № 15АП-12 997/2012 по делу № А32−49 225/2011 // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс». — URL: http://www.consultant.ru (дата обращения: 08.07.2020).
  3. Gcourts.ru. — URL: http://www.gcourts.ru/case/1 511 532 (дата обращения: 08.07.2010).
  4. Sudact.ru. — URL: https://sudact.ru/arbitral/doc/l9QI3KCeGXmP/ (дата обращения: 08.07.2020).
  5. Резолюция «Решение коллегии Роспотребнадзора от 23.03.2012 «О проблемах обращения с медицинскими отходами, задачи по совершенствованию системы обращения с отходами лечебно-профилактических организаций»» // Роспотребнадзор. — URL: http://34. rospotrebnadzor.ru/content/282/6507/ (дата обращениея: 08.07.2020).